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19 octobre 2011

Médicaments sous surveillance... la nouvelle liste de l'Afssaps

Médicaments sous surveillance renforcée

Suite à l’identification de signaux de pharmacovigilance, une analyse approfondie du profil de sécurité de ces médicaments est en cours et peut conduire à la prise de mesures adaptées (renforcement des précautions d’emploi et mises en garde, restriction des conditions de prescription et de dispensation, voire suspension ou retrait du produit).

Ces médicaments peuvent également faire l’objet d’une réévaluation, afin d'établir si le bénéfice qu’ils apportent aux patients reste plus important que les risques liés à leur utilisation

Mise à jour : 13/10/2011

Médicaments

Substance active

Classe de médicaments

Motif de surveillance

 

Agonistes dopaminergiques et LEVODOPA

Sans objet

Antiparkinsoniens

Risque de troubles compulsifs

 

ALLI

Orlistat

Aide à la perte de poids

  • Risques hépatiques et mésusage


Antitussifs contenant de la pholcodine

Pholcodine

Antitussifs

Risque d’allergie croisée avec les curares


ARIXTRA

Fondaparinux sodique

Antithrombotiques

Complications hémorragiques et utilisation inadaptée chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal

 

Collyres mydriatiques anticholinergiques chez les sujets âgés et les enfants

Sans objet

Mydriatiques et cycloplégiques

Effets indésirables généraux

 

CONTRACNE, CURACNE, ISOTRETINOÏNE TEVA, PROCUTA

isotrétinoïne (voie orale)

Antiacnéiques

Risque tératogène et risque potentiel de troubles psychiatriques.

 

DIANEAL, EXTRANEAL, NUTRINEAL

Sans objet

Solutés de dialyse péritonéale

Risque de concentrations élevées d’endotoxines pouvant être à l’origine de péritonite aseptique
Interaction avec certains lecteurs de glycémies (Extraneal)

 

FERRISAT

Fer dextran

Fer

Réactions d'hypersensibilité


FURADANTINE, FURADOÏNE, MICRODOÏNE

Nitrofurantoine

Anti-infectieux

Toxicité hépatique et pulmonaire, notamment dans le traitement au long cours


HEXAQUINE, OKIMUS, QUININE VITAMINE C GRAND

Quinine (en association)

Traitement d'appoint des crampes musculaires

Réactions immuno-allergiques


Immunoglobulines IV

Immunoglobuline humaine normale

Antisérums et immunoglobulines

Risque d'événements thrombo-emboliques et d'atteintes rénales

 

Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine chez l'enfant et l'adolescent

Fluoxétine, fluvoxamine, sertraline

Antidépresseurs

Risque d'impact sur la croissance et la maturation sexuelle

 

KETUM et génériques

kétoprofène (gel)

Anti-inflammatoires

Réactions photo-allergiques

 

LANTUS

Insuline glargine

Antidiabétiques

Risque potentiel de cancer

 

LEVOTHYROX et génériques

Lévothyroxine

Médicaments de la thyroïde

Risque de perturbation de l'équilibre thyroïdien en cas substitution Lévothyrox/générique (ou vice versa)

 

MULTAQ

Dronédarone

Antiarythmiques

Atteintes hépatiques et suspicion d'atteintes cardiovasculaires


MYNOCINE et génériques

Minocycline

Anti-infectieux

Réactions d'hypersensibilité parfois sévères


NEXEN et génériques

Nimésulide

Anti-inflammatoires

Atteintes hépatiques


PARLODEL, BROMO-KIN Inhibition de la lactation

Bromocriptine

Inhibiteur de la prolactine

Complications neuro-vasculaires

 

PEDEA

Ibuprofène (injectable)

Traitement des cardiopathies congénitales

Risque d'atteintes rénales

 

PROTELOS

Ranélate de strontium

Anti-ostéoporotiques

  • Réactions cutanées sévères (DRESS).
  • Accidents thromboemboliques veineux.


PROTOPIC

Tacrolimus

Immunosuppresseurs

Risque potentiel de lymphomes cutanés

 

Sclérosants veineux

Macrogol 9

Sclérosants veineux

Risque de complications thromboemboliques

 

SORIATANE

Acitrétine

Kératolytiques

Risque tératogène

 

TRIVASTAL

Piribédil

Agonistes dopaminergiques

Risque de somnolence et d'attaque de sommeil


UVESTEROL D, UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C.

Ergocalciférol

Supplémentation en vitamines du nourrisson

Malaises lors de l’administration

 

VASTAREL et génériques

Trimétazidine

Antiangoreux

Syndromes parkinsoniens, thrombopénie et purpura


VFEND

Voriconazole

Anti-infectieux

Phototoxicité et rares cas de carcinome épidermoïde lors de traitement de longue durée

 

XENICAL

Orlistat

Aide à la perte de poids

Risques hépatiques


ZYVOXID

Linézolide

Anti-infectieux

Risque d'atteintes hématologiques et risque d'acidose lactique associés à une utilisation prolongée hors AMM

 

 

Médicaments suspendus, retirés du marché ou en cours d'arrêt (depuis janvier 2011)

Dernière mise à jour : 13/10/2011

Médicaments

Substance active

Classe de médicaments

Action en cours ou à venir

ACTOS

Pioglitazone

Antidiabétiques

COMPETACT

Pioglitazone + Metformine

Antidiabétiques

  • Retrait du produit effectif en France depuis le 11 juillet 2011
  • Avis de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) du 21 juillet 2011 : maintien l’AMM, en renforçant les mises en garde
  • Attente de la décision finale de la Commission Européenne, à l’issue de la procédure de recours engagée par la France

DI-ANTALVIC et génériques

Dextropropoxyphène + Paracétamol

Antalgiques

  • Retrait du produit effectif depuis le 1er  mars 2011
  • Diffusion d’une mise au point  pour faciliter la substitution par un autre antalgique chez des patients qui avaient l’habitude de prendre un traitement à base de dextropropoxyphène

EQUANIL et génériques

Méprobamate

Sevrage alcoolique

  • Retrait du produit prévu le 10 janvier 2012

FONZYLANE & Génériques

Buflomédil

Vasodilatateurs périphériques

  • Retrait du produit effectif en France depuis le 17 février 2011
  • Réévaluation du bénéfice/risque au niveau européen en cours, déclenchée par la France

MEPRONIZINE

Méprobamate + Acéprométazine

Anxiolytiques et antihistaminiques

  • Retrait du produit prévu le 10 janvier 2012
  • Diffusion d’une mise au point  afin de prévenir ou de limiter, à l’arrêt du traitement, un effet rebond ou un syndrome de sevrage dans le contexte du retrait du NOCTRAN et de la MEPRONIZINE

NIZORAL

Kétoconazole

Anti-infectieux

  • Retrait du produit effectif depuis le 11 juillet 2011
  • Réévaluation du bénéfice/risque au niveau européen en cours, déclenché par la France
  • Nizoral reste disponible dans le cadre d’Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) nominatives, délivrées par l’Afssaps pour la prise en charge des patients atteints du syndrome de Cushing.

NOCTRAN

Acépromazine + acéprométazine + clorazépate

Hypnotiques et sédatifs

  • Retrait du produit prévu le 27/10/2011
  • Diffusion d’une mise au point  afin de prévenir ou de limiter, à l’arrêt du traitement, un effet rebond ou un syndrome de sevrage dans le contexte du retrait du NOCTRAN et de la MEPRONIZINE.

PROPOFAN et génériques

Dextropropoxyphène + Paracétamol + Caféine

Antalgiques

  • Retrait du produit effectif depuis le 1er  mars 2011
  • Diffusion d’une mise au point  pour faciliter la substitution par un autre antalgique chez des patients qui avaient l’habitude de prendre un traitement à base de dextropropoxyphène

 

Médicaments sous surveillance renforcée

Suite à l’identification de signaux de pharmacovigilance, une analyse approfondie du profil de sécurité de ces médicaments est en cours et peut conduire à la prise de mesures adaptées (renforcement des précautions d’emploi et mises en garde, restriction des conditions de prescription et de dispensation, voire suspension ou retrait du produit).

Ces médicaments peuvent également faire l’objet d’une réévaluation, afin d'établir si le bénéfice qu’ils apportent aux patients reste plus important que les risques liés à leur utilisation :

Dernière mise à jour : 13/10/2011

Médicaments

Substance active

Classe de médicaments

Motif de surveillance

 

Agonistes dopaminergiques et LEVODOPA

Sans objet

Antiparkinsoniens

Risque de troubles compulsifs

 

ALLI

Orlistat

Aide à la perte de poids

  • Risques hépatiques et mésusage

Description : http://www.afssaps.fr/design/afssaps/images/picto_medic/1.gif

Antitussifs contenant de la pholcodine

Pholcodine

Antitussifs

Risque d’allergie croisée avec les curares

Description : http://www.afssaps.fr/design/afssaps/images/picto_medic/1.gif

ARIXTRA

Fondaparinux sodique

Antithrombotiques

Complications hémorragiques et utilisation inadaptée chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal

 

Collyres mydriatiques anticholinergiques chez les sujets âgés et les enfants

Sans objet

Mydriatiques et cycloplégiques

Effets indésirables généraux

 

CONTRACNE, CURACNE, ISOTRETINOÏNE TEVA, PROCUTA

isotrétinoïne (voie orale)

Antiacnéiques

Risque tératogène et risque potentiel de troubles psychiatriques.

 

DIANEAL, EXTRANEAL, NUTRINEAL

Sans objet

Solutés de dialyse péritonéale

Risque de concentrations élevées d’endotoxines pouvant être à l’origine de péritonite aseptique
Interaction avec certains lecteurs de glycémies (Extraneal)

 

FERRISAT

Fer dextran

Fer

Réactions d'hypersensibilité

Description : http://www.afssaps.fr/design/afssaps/images/picto_medic/1.gif

FURADANTINE, FURADOÏNE, MICRODOÏNE

Nitrofurantoine

Anti-infectieux

Toxicité hépatique et pulmonaire, notamment dans le traitement au long cours

Description : http://www.afssaps.fr/design/afssaps/images/picto_medic/1.gif

HEXAQUINE, OKIMUS, QUININE VITAMINE C GRAND

Quinine (en association)

Traitement d'appoint des crampes musculaires

Réactions immuno-allergiques

Description : http://www.afssaps.fr/design/afssaps/images/picto_medic/1.gif

Immunoglobulines IV

Immunoglobuline humaine normale

Antisérums et immunoglobulines

Risque d'événements thrombo-emboliques et d'atteintes rénales

 

Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine chez l'enfant et l'adolescent

Fluoxétine, fluvoxamine, sertraline

Antidépresseurs

Risque d'impact sur la croissance et la maturation sexuelle

 

KETUM et génériques

kétoprofène (gel)

Anti-inflammatoires

Réactions photo-allergiques

 

LANTUS

Insuline glargine

Antidiabétiques

Risque potentiel de cancer

 

LEVOTHYROX et génériques

Lévothyroxine

Médicaments de la thyroïde

Risque de perturbation de l'équilibre thyroïdien en cas substitution Lévothyrox/générique (ou vice versa)

 

MULTAQ

Dronédarone

Antiarythmiques

Atteintes hépatiques et suspicion d'atteintes cardiovasculaires

Description : http://www.afssaps.fr/design/afssaps/images/picto_medic/1.gif

MYNOCINE et génériques

Minocycline

Anti-infectieux

Réactions d'hypersensibilité parfois sévères

Description : http://www.afssaps.fr/design/afssaps/images/picto_medic/1.gif

NEXEN et génériques

Nimésulide

Anti-inflammatoires

Atteintes hépatiques

Description : http://www.afssaps.fr/design/afssaps/images/picto_medic/1.gif

PARLODEL, BROMO-KIN Inhibition de la lactation

Bromocriptine

Inhibiteur de la prolactine

Complications neuro-vasculaires

 

PEDEA

Ibuprofène (injectable)

Traitement des cardiopathies congénitales

Risque d'atteintes rénales

 

PROTELOS

Ranélate de strontium

Anti-ostéoporotiques

  • Réactions cutanées sévères (DRESS).
  • Accidents thromboemboliques veineux.

Description : http://www.afssaps.fr/design/afssaps/images/picto_medic/1.gif

PROTOPIC

Tacrolimus

Immunosuppresseurs

Risque potentiel de lymphomes cutanés

 

Sclérosants veineux

Macrogol 9

Sclérosants veineux

Risque de complications thromboemboliques

 

SORIATANE

Acitrétine

Kératolytiques

Risque tératogène

 

TRIVASTAL

Piribédil

Agonistes dopaminergiques

Risque de somnolence et d'attaque de sommeil

Description : http://www.afssaps.fr/design/afssaps/images/picto_medic/1.gif

UVESTEROL D, UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C.

Ergocalciférol

Supplémentation en vitamines du nourrisson

Malaises lors de l’administration

 

VASTAREL et génériques

Trimétazidine

Antiangoreux

Syndromes parkinsoniens, thrombopénie et purpura

Description : http://www.afssaps.fr/design/afssaps/images/picto_medic/1.gif

VFEND

Voriconazole

Anti-infectieux

Phototoxicité et rares cas de carcinome épidermoïde lors de traitement de longue durée

 

XENICAL

Orlistat

Aide à la perte de poids

Risques hépatiques

Description : http://www.afssaps.fr/design/afssaps/images/picto_medic/1.gif

ZYVOXID

Linézolide

Anti-infectieux

Risque d'atteintes hématologiques et risque d'acidose lactique associés à une utilisation prolongée hors AMM

 

 

Médicaments faisant l’objet d’un Plan de Gestion des Risques (PGR)

Un plan de gestion des risques (PGR)  est requis tous les médicaments contenant une nouvelle substance active.

Il peut aussi être mis en place après la commercialisation du produit si des changements significatifs interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau procédé de fabrication) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché.

Il permet :

  • de mieux caractériser ou prévenir les risques associés à un médicament,
  • de compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché,
  • de surveiller les conditions réelles d'utilisation.

Il implique, lorsque nécessaire, des mesures complémentaires aux activités de routine, comme :

  • une pharmacovigilance renforcée sur certains des risques mis en évidence dans le PGR,
  • des études de sécurité d’emploi post-AMM et/ou des études d’utilisation,
  • des mesures de minimisation du risque (documents d’information pour les professionnels de santé ou les patients).

Le PGR a été mis en place en 2005 dans le cadre d’une réglementation européenne et fait partie du dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Les médicaments listés ci-dessous font l’objet d’un PGR pour lequel au moins une mesure a été validée ou mise en place par l’Afssaps, c’est à dire :

  • des médicaments dont l’AMM nationale inclut un PGR (classés PGR National)
  • des médicaments dont l’AMM européenne inclut un PGR dont certaines mesures (documents de minimisation ou protocoles d’études conduites en France) ont été validées par l’Afssaps (classés PGR Européen).
  • des médicaments dont l’AMM européenne inclut un PGR complété par des mesures additionnelles au niveau national (classés PGR Européen et National).

Les PGR européens ne comprenant pas de mesures impactant la mise à disposition du produit au niveau national ne sont pas listés.

Les informations sur les médicaments enregistrés au niveau de l’Agence Européenne (EMA) sont accessibles sur le site www.ema.europa.eu